美国FDA质量体系法规(21 CFR Part 820 QSR/QMSR)详解及应审经验分享
各有关医疗器械企业：
近年来483和警告信签发高频，合规门槛持续攀升，国内医疗器械企业出海正面临巨大挑战：如何构建经得起FDA飞行检查的质量管理体系？怎样实现审核缺陷的精准预防与快速响应？如何预判法规变化提前布局合规战略？为帮助企业破解合规困局，业内数十年资深专家从法规拆解，审核应对到趋势研判全流程进行分享，并带来AI所不能取代的实操经验和审核现场应变的沟通技巧。
一、培训对象：
医疗器械企业管理者代表、研发负责人、质量负责人、生产负责人、法规注册人员等行业从业人员
二、培训讲师：
黄老师—30年医疗器械行业从业经验，曾先后在岛津制作所医疗部、通用电气医疗部、业聚医疗任职，主导搭建全球级企业合规管理体系，对中、美、欧盟等主流国家医疗器械法规和监管体系有深刻的理解。
张老师—全球化医疗器械质量战略专家，17年迈瑞医疗质量管理工作经历，曾任迈瑞医疗质量中心总经理，管理者代表，从质量管理到公司运营有丰富的经验及深刻的理解，其主导的美国FDA、欧盟CE认证及多国药监机构审查均获卓越成果。
三、培训内容：
1. 21 CFR Part 820核心框架与监管逻辑
2. QSR与ISO 13485:2016的异同点对照
3. 关键条款深度拆解与合规难点
4. 新版 21 CFR Part 820 QMSR 介绍
5. FDA检查全流程应对策略
6. FDA检查后跟进经验分享
7. QSR合规趋势与未来挑战
四、培训费用:
2000元/人
费用已含6%增值税
费用已含培训费、资料费、证书费等
线上培训，收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接
线上培训附赠一周时间回看课程(自培训结束起)
收到汇款后邮寄教材，线上培训发送钉钉二维码至参训人员邮箱
五、时间地点：
时间：2025年3月27日、28日，共2天，具体日期待定
地点：线上小鹅通直播
六、付款方式:
1、通过银行或网上银行电汇(汇款请注明“汇款单位“及“课程名称“字样)
名 称:深圳联佳医疗科技有限公司
开户行:中国银行股份有限公司深圳招商路支行
账号:7718 7833 3031
注:只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票
2、付款完成后请将汇款凭证发送给客服:13684971736(微信同号)
