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2024-11-21
植入式心脏起搏电极导线获批上市
近日，国家药品监督管理局批准了创领心律管理医疗器械（上海）有限公司的“植入式心脏起搏电极导线”创新产品注册申请。该产品由电极导线及附件组成，联合配套的心脏起搏器构成一个植入式心脏起搏系统，主要用于心房和心室的起搏和感知。该产品可有效降低MRI扫描时心肌组织的温升，更好满足心律失常患者临床1.5T磁共振成像检查需求。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
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2024-11-22
氧化锆陶瓷股骨头获批上市
近日，国家药品监督管理局正式批准了北京安颂科技有限公司所研发的 “氧化锆陶瓷股骨头” 创新产品的注册申请。此产品属于髋关节假体的关键组件，采用高品质的氧化锆陶瓷材料精心打造而成，其能够与同企业的同系列组件完美协同配合，主要应用于髋关节置换手术领域。
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2024-11-22
2024医疗器械经济信息发布会在上海召开
11月18日，由国家药监局南方医药经济研究所主办的“2024医疗器械经济信息发布会”在上海嘉定召开。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席并致辞。
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2024-11-22
医疗器械注册管理工作片区座谈会召开
近期，医疗器械注册管理工作座谈会分三个片区召开。会议总结了2024年以来医疗器械注册管理工作成效，围绕医疗器械注册管理政策法规实施情况，聚焦医疗器械注册、备案、标准、临床试验、分类界定等重点环节，讨论医疗器械注册管理工作面临的形势和风险挑战，积极谋划2025年工作重点。
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2025-03-12
国家药监局关于发布医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则的公告（2025年第22号）
为规范医疗器械临床试验检查工作，统一检查范围和判定标准，提高医疗器械临床试验项目检查质量，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（市场监管总局令第48号）和《医疗器械临床试验质量管理规范》（2022年第28号）等，国家药监局组织修订《医疗器械临床试验项目检查要点及判定原则》。现将有关事项公告如下：
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2025-04-15
国家药监局关于实施2025年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告（2025年第32号）
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