Services
服务内容
医疗器械注册:一、二、三类医疗器械产品备案/注册辅导,注册策略规划、资料编撰指导、发补问题整改、监管联系沟通,助您省心省力快速拿证。
企业体系认证:提供一站式多体系认证解决方案,包括ISO13485、ISO9001、ISO14001、ISO45001等体系认证辅导,助力企业构建完善的管理体系。
海外市场准入:进口医疗器械产品注册及代理,欧盟、美国、日本、韩国、俄罗斯、巴西等国家和地区医疗器械产品注册辅导,助力企业拓展海外市场版图。
全球合规体系:ISO13485、中国GMP、美国QSR 820、MDSAP等全球医疗器械合规质量管理体系建立/提升/融合辅导,确保企业合规稳健发展。
金牌审核服务:注册体系预审/模拟飞行检查/内审管审指导,专家团队精准把控风险点,贴合法规政策,助力企业高质量、高效率提升合规能力。
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