医疗器械可用性工程培训
医疗器械企业：
自2024年10月8日起医疗器械注册申报资料应当按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则的应用说明》，对于拟申请注册的医疗器械产品，高使用风险医疗器械列入目录的产品注册时需提交可用性工程研究报告，其余第二、三类医疗器械，若相应产品指导原则有可用性或可用性相关要求，则按其要求提交相应注册申报资料。
医疗器械可用性工程在设计开发当中越来越被重视，注册申请人需在质量管理体系设计开发过程的框架下建立充分、适宜、有效的可用性工程过程。为此深圳市医疗器械质量管理促进会特邀业内专家对可用性工程开展相关培训。
一、培训对象：
医疗器械生产企业研发工程师、产品注册人员、管理者代表、部门负责人、体系专员
二、培训内容：
1. 可用性工程预备知识
①可用性工程相关的标准和法规；
②可用性工程和风险管理的关系。
2. 可用性工程过程概述和实施方法
①策划有效的可用性工程项目和计划；
②可用性工程文档；
③定制/裁剪可用性工程工作。
3. 可用性工程过程的实施应用
①编写使用规范；
②建立用户接口规范；
③进行用户接口设计、实现和形成性评价；
④进行用户接口可用性的总结性评价。
4. 注册审查指导原则解读
①技术考量；
②可用性工程研究资料；
③注册申报资料补充说明。
5. 可用性方案与报告的编写及经验分享
①特邀企业嘉宾分享实践经验
②交流互动，现场答疑解惑
三、培训讲师：
孙老师
医疗器械高级工程师、QMS国家注册高级审核员，医疗器械行业20年从业经历，先后就职于科研机构、生产企业、咨询机构和认证机构。具有丰富的企业质量管理经验，辅导近百家企业通过质量体系认证、CE认征、3C认证、国内产品注册等。有数百家企业审核及药监局委托规范检查经历，还参加了行业标准和监管指南文件的编写工作。
四、培训费用：
800元/人
费用已含6%增值税
费用已含培训费、资料费、证书费等
线上培训，收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接
线上培训附赠一周时间回看课程(自培训结束起)
收到汇款后邮寄教材，线上培训发送钉钉二维码至参训人员邮箱
五、培训时间及地址：
时间：2025年3月14日，共1天
地点：线上小鹅通直播
六、付款方式：
1、通过银行或网上银行电汇(汇款请注明“汇款单位”及“课程名称”字样)
名 称:深圳联佳医疗科技有限公司
开户行:中国银行股份有限公司深圳招商路支行
账号:7718 7833 3031
注:只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票
2、付款完成后请将汇款凭证发送给客服:13684971736(微信同号)
