【已结束】医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训
医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训通知
各医疗器械行业产业供应链相关企业:
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准已于 2020年9月 27 日发布，并将于2021年9月1日正式实施。该标准包含国际标准IEC62304:2006/AMD1:2015的修正内容，为医疗器械软件规定了生存周期要求并建立了共同的框架，适用于医疗器械软件的开发和维护。
国家药品监督管理局 2019年7月发布实施《医疗器械生产质量管理规范附录 独立软件》，2020年6月发布实施《医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则》为规范医疗器械独立软件生产企业的质量管理，加强生产监督，并指导监管部门开展现场检查和检查结果评估，提出了明确要求。
为帮助医疗器械软件相关企业对上述标准和法规的理解，识别 0664标准和独立软件附录之间的联系，掌握日常实施中的关注重点和方法，以做到将标准和法规要求融入医疗器械软件企业质量管理体系，为各项监督检查做好充分的准备，CMD作为全国医疗器械质量管理和通用要求技术委员会(SAC/TC221)，是YY/T0664-2020(IEC62304:2015 MOD)标准的起草和培训单位，特举办医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训班。
l 培训对象
医疗器械软件产品企业的管理者代表、各部门负责人、产品研发、注册人员、体系专员、工艺人员，以及医疗器械行业监管人员。
l 培训内容
第一天:
YY/T 0664-2020《医疗器械软件 软件生存周期过程》标准讲解
1、YY/T0664-2020 标准简介
2、学习和使用 YY/T0664-2020 标准的意义
3、YY/T0664~2020 与其它标准的关系
4、YY/T0664-2020 标准内容
第二天:
1、《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件》解读
2、2022 年修订版《医疗器械软件注册审查指导原则》《医疗器械网络安全注册审查指导原则》讲解
3、软件主要相关标准介绍
l 培训费用
3200元/人
费用已含 6%增值税
费用已含培训费、资料费、证书费等
线下培训包含午餐费用
如选择参加线上培训，自收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接线上培训附赠一周时间回看课程(自培训结束起)4 填写“附件 2”报名表，并完成付款
收到汇款后邮寄教材，建立课程群
l 考试&证书
北京国医械华光认证有限公司颁发“医疗器械软件生存周期标准暨医疗器械软件专题培训合格证书”
l 培训方式
Ø 线下培训 - 北京
Ø线上“鹅直播”同步
l培训时间
培训时间:2024年12月16-17日(2天)上午 9:00~12:00 下午13:30~16:30
l 付款方式
1、通过银行或网上银行电汇(汇款请注明汇款单位，及“培训费”字样)
名 称：北京国医械华光认证有限公司
开户行：光大银行北京德胜门支行
账 号：0835 0112 0100 3040 34260
地 址：北京市东城区安外大街甲 88 号中联大厦5层
只有公对公转账可以开具增值税专用发票
个人转账只能开公司普通发票
