GB/T 42061-2022 标准内审员换版培训班通知
各医疗器械行业产业供应链相关企业:
2022年10月 12日,国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布 GB/42061-2022 idt Is0 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准并于 2023 年 11 月1日正式实施。该标准为原行业标准 YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GBЛ42061-2022 标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。
北京国医械华光认证有限公司(简称“国医械华光认证(CMD)”)作为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会(TC221)秘书处，是GB/42061-2022 标准第一起草单位及标准宣贯培训责任单位,为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行,CMD 特举办“GB/T 42061-2022 标准内审员换版培训班”。
- 适合对象
已获得:
YY/T 0287-2017/IS0 13485:2016 & GB/T 19001-2016/IS0 9001:2015标准证书的内审员
备注:
- 请提供原证书复印件、扫描件或照片，同报名回执一并发到报名邮箱
- 无内审员证书、或持有 YY/T 0287-2017 以往版本内审员证书，请参加"新版 GB/T 42061-2022/IS013485:2016和GB/T 19001-2016/ISO9001:2015 标准内审员培训班”)
- 培训内容
- ISO13485 标准发展历史；
- 我国 1SO13485 标准的贯标情况；
- 医疗器械行业标准升级为国家标准的重大意义；
- GB/T42061与YY/T0287 异同比较YY/T0287 标准认证企业如何应对此次升版；
- 新版《条例》发布以来重要医疗器械法规解读。
- 课程特色
参加本课程学员，可享受“一次缴费终身学习”服务，即在GB/T42061-2022 idt 1s013485:2016、GB/T19001:2016 idt 1s09001:2015 版本不变情况下，三年证书到期后，本期学员可以免费参加一次 CMD 内审员继续教育课程并换发证书。同时还可享其他福利政策:
- 可以优惠价格参加医企行举办的各类培训课程;
- 医企行将建立学员微信群，培训教师、审核员、技术服务人员将在学员群内提供日常的咨询服务。
- 培训费用
1200 元/人
- 费用已含 6%增值税
- 费用已含培训费、资料费、证书费等
- 填写“附件 2”报名表，并完成付款
- 收到汇款后邮寄教材，建立课程群
- 考试&证书
考试合格后颁发“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书
- 培训方式
- 线下培训 - 北京
- 线上“鹅直播”同步
- 培训时间
- 随报随学
- 付款方式
通过银行或网上银行电汇(汇款请注明汇款单位，及“培训费”字样)
名 称:北京国医械华光认证有限公司
开户行:光大银行北京德胜门支行
账 号:083501120100304034260
地 址:北京市东城区安外大街甲 88 号中联大厦5层只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票付款完成后，请将汇款凭证添加微信发送给医企行客服：
