新版医疗器械质量体系内审员培训通知

各医疗器械行业产业供应链相关企业：

       2022年10月12日，国家市场监督管理总局/国家标准化管理委员会发布GB/T 42061- 2022 idt ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求》标准，并于2023年11月1日正式实施。该标准为原行业标准YY/T 0287-2017升级为国家标准，作为在全国范围内统一实施的医疗器械标准体系的核心标准及指导性标准，GB/T 42061-2022标准为医疗器械产业链相关企业参与行业竞争提供专业技术支撑，将对全国经济、技术发展产生重大影响，随着标准的发布，医疗器械行业进入了贯标新阶段。

       北京国医械华光认证有限公司（简称“国医械华光认证（CMD）”）作为全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（TC221）秘书处，是GB/T 42061-2022标准第一起草单位及标准宣贯培训责任单位。为支持医疗器械各相关组织标准转换工作的顺利进行，CMD特举办新版GB/T 42061-2022 / ISO13485:2016和GB/T 19001-2016 /ISO9001:2015标准内审员培训班。

       CMD在多年的标准贯标过程中积累了丰富的经验，全面掌握新版国家标准的历史沿革与思想精髓，不断获取相关标准在国际国内市场应用中的最新动态。CMD策划了更加符合市场需求的全新贯标课程。新版国家标准更强调法规要求、风险及质量管理体系要求的全面融合，进一步保证了医疗器械质量全生命周期的安全有效性和质量可控性。

       自2021年6月1日新版《医疗器械监督管理条例》实施以来，我国陆续发布一系列新的医疗器械法规，对医疗器械企业质量管理体系提出更多更深入的要求。本课程在对标准全面解读的基础上，将延伸分析解读相关最新医疗器械政策法规，包括指导企业建立质量体系方案（含我国医疗器械法规与质量体系融合方法）、内审实施技巧、内审员自我修养提升等内容。

【组织单位】

       北京国医械华光认证有限公司（简称“CMD”）

       深圳联佳医疗科技有限公司

【培训对象】

       管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，健康产业相关从业人员，以及医疗器械行业监管人员。

【培训内容】

• 质量管理体系基础术语及管理原则；
• GB/T42061-2022/ISO 13485:2016 标准详解；
• ISO9001：2015标准讲解；
• 质量管理体系建立及文件的编写；
• 内审程序、方法、技巧

【课程特色】

• CMD是国家SAC/TC 221和国际标准化组织ISO秘书处单位；
• CMD是GB/T 42061-2022标准第一起草单位及标准宣贯培训责任单位；
• 本期培训班开始，参加培训学员，可享受“一次缴费终身学习”服务；
• 每三年可以免费参加一次CMD内审员继续教育课程，并换发证书；
• 可以优惠价格参加CMD举办的各类培训课程；
• CMD将建立学员微信群，培训教师、审核员、技术服务人员将在学员群内提供日常的咨询服务。

【培训费用】

      联佳优课会员价1800元/人，非会员2300元/人。

• 费用已含6%增值税
• 费用已含培训费、资料费、证书费等
• 线下培训包含午餐费用
• 如选择参加线上培训，收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接
• 线上培训附赠一周时间回看课程(自培训结束起)
• 收到汇款后邮寄教材，线上培训发送钉钉二维码至参训人员邮箱

【培训讲师】

• 具有北京国医械华光认证有限公司认可讲师资质
• 具有国家注册高级审核员资质

【考试&证书】

• 北京国医械华光认证有限公司命题，闭卷考试
• 合格后颁发全国通用的“医疗器械质量管理体系内审员培训合格证书”
• 证书有效期三年（三年内可免费参加一次CMD举办内审员继续教育课程）

【培训时间】

       线上培训，随报随学。

【付款方式】

       1、通过银行或网上银行电汇(汇款请注明“汇款单位”及“课程名称”字样)

       名 称:北京国医械华光认证有限公司

       开户行:光大银行北京德胜门支行

       账 号:0835 0112 0100 3040 34260

       地 址:北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层

       注：只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票

       2、付款完成后请将汇款凭证发送给医企行客服：13684971736（微信同号）