医疗器械GMP和过程确认培训通知
各医疗器械行业产业供应链相关企业：
2014年中国食品药品监督管理总局(CFDA)发布了《医疗器械生产质量管理规范》本规范自 2015 年3月1日起施行，原 2009年12月16日发布的《医疗器械生产质量管理规范(试行)》(国食药监械〔2009〕833号)同时废止。2015年又发布了《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》、《医疗器械 生产质量管理规范附录体外诊断试剂》(这些简称医疗器械GMP)等文件，这三个附录自2015 年 10月1日起施行。
法规要求所有第三类医疗器械生产企业自 2016 年1月1日起应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求；2017年底，所有医疗器械生产企业均应达到《医疗器械生产质量管理规范》要求。为帮助企业建立质量管理体系以及确保其体系满足产品申请注册和日常监督检查的需要，CMD 特举办医疗器械 GMP培训班，同时讲解过程确认的方法和流程。
【培训对象】
管理者代表、各部门负责人、产品注册人员、体系专员、工艺工程师、检验员，健康产业相关从业人员，以及医疗器械行业监管人员。
- 企业负责人、管理者代表、质量负责人、生产负责人等
- 医疗器械监管部门的相关工作人员
- 从事生产管理、质量管理、技术开发、法规注册、售后服务的人员
【培训内容】
- 通用部分(适用于所有医疗器械) ：
- 《医疗器械生产质量管理规范》理解和实施要点
- GMP 自查(内审) 的程序、方法、技巧和纠正预防
- 如何根据 GMP 建立和完善体系文件
- 医疗器械 GMP 常见问题解析
- 企业容易出现的问题与应对措施
- 特殊过程确认的要素和流程(工艺验证)
- 附录 1 和附录 2：无菌和植入性医疗器械补充要求(适用于无菌和植入性医疗器械)
- 附录 3：体外诊断试剂补充要求(适用于体外诊断试剂)
- 飞检分析和未来政策分析(可独立办班)
- 生产企业及飞检涉及的相关法规；
- 2018 年国药局飞检部署；
- 2018 年飞检及国抽数据分析；
【培训费用】
2600 元/人
- 费用已含 6%增值税
- 费用已含培训费、资料费、证书费等
- 线下培训包含午餐费用
- 如选择参加线上培训，收到培训费后，发送钉钉二维码课程链接
- 线上培训附赠一周时间回看课程(自培训结束起)
- 收到汇款后邮寄教材，线上培训发送钉钉二维码至参训人员邮箱
【培训讲师】
- 具有北京国医械华光认证有限公司认可的高级讲师资质，拥有多年培训经验
- 医疗器械 GMP 检查员
- 具有国家注册高级审核员资质
【考试&证书】
合格后颁发“医疗器械 GMP 培训合格证书 ”
【培训时间】
时间待定
【付款方式】
1、通过银行或网上银行电汇(汇款请注明“汇款单位”及“课程名称”字样)
名 称:北京国医械华光认证有限公司
开户行:光大银行北京德胜门支行
账 号:0835 0112 0100 3040 34260
地 址:北京市东城区安外大街甲88号中联大厦5层
注：只有公对公转账可以开具增值税专用发票，个人转账只能开公司普通发票
2、付款完成后请将汇款凭证发送给医企行客服：13684971736（微信同号）
